Protocol for the implementation of rapid diagnostic studies of opportunistic infections in reference centers in Mexico City

Call for Proposal: CA22-0015

Programme title: 2022-2023 Joint PAHO/TDR Impact Grants for Regional Priorities

Project ID: P22-00858

Project Title: Protocol for the implementation of rapid diagnostic studies of opportunistic infections in reference centers in Mexico City

Executive Summary / Abstract:  En la CDMX, la principal causa de mortalidad entre las personas que viven con VIH (PVCV) continúan siendo las infecciones oportunistas (IO). La detección temprana de estas permite su tratamiento oportuno y mejora su pronóstico. El uso de estudios de diagnóstico rápido (EDR) basado en antígenos de los agentes causales de las IO más frecuentes permite realizar un adecuado tamizaje en estos pacientes y facilita la toma de decisiones en el punto de cuidado. Lamentablemente estos estudios no se encuentran ampliamente disponibles en los distintos centros de atención a las PVCV en la CDMX. Llevaremos a cabo un ensayo clínico abierto y no controlado de no inferioridad para investigar el rendimiento diagnóstico del lipoarabinomano urinario, el antígeno urinario de Histoplasma y el antígeno sérico de Cryptococcus en pacientes que se presentan a la atención con VIH avanzado en la CDMX, apoyados de la prueba rápida de CD4 con tecnología de flujo lateral. Participarán cuatro hospitales de referencia a lo largo de 12 meses. Se incluirán en el estudio a todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad por VIH y con sospecha de enfermedad avanzada que se presenten a la atención en los centros participantes. Se conseguirá un inventario de aproximadamente 1000 EDR y se repartirán entre las sedes participantes. Se contratará a un coordinador de estudio el cual visitará cada sede una vez a la semana para recabar las variables del estudio y dar seguimiento a los pacientes incluidos. El desenlace principal del estudio será el porcentaje de pacientes con enfermedad avanzada que presentan diagnósticos realizados por los EDR comparado con controles históricos de los pacientes diagnosticados con IO en el 2022 en los centros participantes por métodos convencionales. Como desenlaces secundarios se medirá el tiempo de inicio a TAR, el tiempo a inicio de tratamiento de la IO y la mortalidad a 30 días de diagnóstico de VIH.